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枕式包装机机验证方案doc

作者:万博  来源:万博manbetx官网  时间:2019-09-01 04:06  点击:

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  DZBD枕式包装机再确认方案编码:VMSOP(SB)广西天天乐药业股份有限公司确认立项申请表立项部门动力设备部申请日期 立项题目DZBD枕式包装机再确认方案要求完成日期 确认原因再确认类别 确认要求及目的:通过对设备进行运行、性能确认确认该设备能够满足设计和生产需要。立项部门负责人签名:年月日确认委员会意见主任签名:年月日指定编制确认方案的部门:颗粒剂车间主任徐红光确认工作小组备注     确认方案审批表文件名称DZBD枕式包装机再确认方案文件编码 编订人 编订日期 会审部门会审人员会审意见  签名:年月日  签名:年月日  签名:年月日审核部门签名:年月日批准部门签名:年月日       目 录 概述  基本情况  确认目的  确认依据  《药品生产质量管理规范》(年修订)  《药品GMP指南》  《确认管理制度》(VMSMP)  《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VMSOP)  确认范围  确认时间安排   确认人员及职责   风险评估   确认内容  运行确认运行确认主要文件资料  空载运行  运行确认小结  性能确认    确认内容    判断标准  性能确认小结   再确认计划及周期   变更与偏差控制   根据确认运行情况拟检测程序及确认周期报确认委员会批准   确认报告   参考资料   附件    概述 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(年修订)的要求拟对DZBD枕式包装机进行设备再确认。DZBD枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造安装于外包车间枕式包装岗位共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢整体式结构有良好的耐腐蚀性能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。确认目的通过对DZBD枕式包装机的运行、性能确认确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 确认依据《药品生产质量管理规范》(年修订)《药品GMP指南》《确认管理制度》(VMSMP)《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VMSOP)确认范围本确认方案适用于本公司DZBD枕式包装机的再确认。 确认时间安排序号确认内容时间运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日    确认人员及职责职务姓名公司职位职责组长沈建赛生产部经理负责组织实施确认工作审核方案并全程参与确认。副组长宫柏宁QA主任负责确认实施过程的监督管理。韦美区设备部经理负责组织起草修订审核方案并参与实施。成员罗素琴QC副主任负责确认过程的检验管理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉QA人员负责确认过程的监控及取样。刘战宏QC成员负责确认过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养参与实施。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作参与实施。刘跃永设备操作人员负责确认设备的确认      风险评估风险评估表一见附件。  确认内容运行确认 运行确认主要文件资料表 主要文件资料确认记录序号文件名称编号检查结果设备标准操作与维护规程(SOP) 齐全、完好□设备清洁标准操作规程(SOP) 齐全、完好□检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日    空载运行在设备空载运行条件下设定温度,温度达到后连续运行分钟对机器系统各单元进行测试检查任何影响本方案执行的异常情况均应改正并做好记录。序号项目要求检查结论备注标准操作程序切实、可行、规范。  开机接通电源后电源指示灯亮仪表显示数值正常机器启动平稳,运行声音。  主动轴转向电机声音正常。热封切封声音正常  空载运行机器运转平稳、噪声低。  停机机器能平稳停机。  检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日      运行确认小结偏差:建议:评价:评价人:              日期:    年  月  日性能确认  确认内容设备的生产筛析能力。  设备的生产能力的确认办法:按《DZBD枕式包装机标准操作与维护规程》操作起动电源生产       片用秒表连续测量三次每次分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及速度,把数据填入下表:次序测试时间速度(次/分)热封批号速度结论第一次      第二次      第三次      检查人 复核人          判断标准该设备能够达到每分钟速度达到  次热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。性能确认小结偏差:建议:评价:评价人:              日期:    年  月  日 再确认计划及周期) 再确认周期暂定为两年。) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。) 停止生产半年后恢复生产应再确认。 变更与偏差控制)如确认过程中出现变更则按《变更控制标准操作规程》进行处理。)如确认过程中出现偏差则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。)任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施均应记录。 根据确认运行情况拟检测程序及确认周期报确认委员会批准确认小组负责收集各项确认、试验结果记录对确认结果评价、总结报告给确认委员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面:)确认试验是否有遗漏?)确认实施过程中对确认方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?)确认记录是否完整?)确认试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?)确认结论 确认报告确认小组根据确认试验结果起草确认报告。确认委员会对确认结果进行综合评审做出确认结论发放确认证书确认日常监测程序及确认周期。 参考资料本方案所参考的文件主要为下列相关法规这些法规皆为现行版本m多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求:

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  国家护士执业资格考试是评价申请护士执业资格者是否具备执业所必须的护理专业知识与工作能力的考试,实行国家统一考试制度。通过护士资格考试是单位聘任技术职务的必要条件。一年一度的护士资格考试就要来了,你准备好了吗?

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