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质量源于设计QbD在布洛芬软胶囊干燥工艺研究中的应用

作者:万博  来源:万博manbetx官网  时间:2019-09-22 16:34  点击:

  胶囊剂由于生物利用度高、外形美观、携带方便等诸多优点,在市场上受到热烈欢迎。但在软胶囊的干燥过程中,存在着变形、瘪丸、粘连、破裂、析晶、溶出迟缓等问题,严重影响了产品的生产和质量。因此研究干燥工艺对产品质量的影响对提

  本文旨在应用QbD的理念来研究布洛芬软胶囊的干燥工艺,找出所有可能对产品质量造成影响的干燥工艺参数,对其进行控制,从而降低干燥工艺对产品质量影响的风险。

  在研究过程中,首先对参照药品进行了分析,确定了仿制药布洛芬软胶囊的目标产品质量概况(QTPP),对关键质量属性(CQAs)进行了评估,指出了可能受干燥工艺影响的关键质量属性,即囊壳水分和药液水分,并将其作为干燥工艺研究的重要评估标准。然后,通过对现有几种干燥技术的分析,结合车间现有设备,优选了一种较为成熟可控的干燥工艺流程,即在干燥室内通风干燥。随后,初步评估了干燥工艺参数对产品关键质量属性(CQAs)影响的风险。认为隧道湿度和隧道风速对产品质量的影响风险最高,转笼湿度、转笼风速、装料水平和转动时间对产品质量的影响风险为中度,这些参数需要进行进一步风险评估,以降低干燥工艺对产品质量影响的风险。其它工艺参数对产品质量的影响为低风险。最后,通过试验设计(DOE)进一步确定了关键工艺参数(CPPs)及最佳干燥工艺,并对结果进行验证,最终根据这些研究内容建立了干燥工艺的控制策略,从而使风险降低。

  本文研究表明,QbD建立在对产品及工艺的充分理解之上,通过风险评估与控制,将质量赋予设计之中。本文采用QbD理念研究布洛芬软胶囊的干燥工艺,得到了科学、可行、可控的控制策略,保证了产品质量。

  软胶囊剂系指将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末,采用压制法或滴制法使之密封于球形、椭圆形、长柱形或其他形状的软质囊材中制成的制剂,具有口感好、能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性、相对用药剂量准确、生物利用度高、外形美观、携带安全及使用方便等诸多优点,在医药领域、保健食品和化妆品等领域有着广泛的应用。

  我国是中医和中药的发源地,传统的中药多为汤剂、丸剂和膏剂形式,其外观及味道在现代社会都难以让人接受,并且剂量使用和携带也都不方便,如果将其制成软胶囊剂将能解决这些问题。另外,含挥发油的中药制剂在制备和贮藏过程中极容易挥发,将其制成软胶囊剂,挥发油被密封在胶囊壳内,密封较严,挥发性成分不易损失。还有,某些药物为水难溶性固体粉末,采用常规固体口服制剂,生物利用度较差,若制成软胶囊剂可获得良好的生物利用度,如布洛芬软胶囊、环孢素软胶囊等。还有,有些药物活性成分本身为油状药物,不易制成溶液剂,而制成片剂、颗粒剂、胶囊剂等常规固体口服制剂将需要大量吸附剂,单位剂量用量较大,并且存在着渗油、解吸附等问题,如果制成软胶囊制剂,将非常方便制备,同时也能彻底解决这些问题。另外,某些对氧和光不稳定的药物,也可以制成软胶囊,软胶囊囊壳具有非常强的抗氧穿透能力,可以保护药物不受空气中氧气的影响,使药物保持稳定;在囊壳中添加遮光剂也能保护药物不受光线的影响,保持药物稳定。因此,软胶囊剂非常适用于中药、生物利用度差的药物、对氧和光不稳定的药物以及油状药物等,相比于其他固体口服制剂,具有无法比拟的优点。

  国外在软胶囊制剂研究方面发展很快,生产技术发展迅速,转模式软胶囊制造机被普遍应用于大生产,年产量由此大大提高,产品质量与以前相比,也有大幅度上升,软胶囊品种也迅速增长。目前,世界上最大的软胶囊生产国当属于美国,销售额占有全世界软胶囊市场的绝大部分,德国和英国占有的市场份额位居其次。我国对软胶囊剂型的研发相对较晚,在上世纪70年代前期,主要采用钢板模压法生产,该法手工操作,劳动强度大,成品率低,装量差异大。在《中国药典》1985版正式生效后,该法被淘汰,被旋转式软胶囊制造机所取代,落后的手工操作逐步变成历史,机械化、自动化成为软胶囊生产技术新的发展方向,生产能力、技术水平和产品种类都有了很大的提高,这在我国软胶囊剂的发展史上是一个重大的转折。随着

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