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低温低湿干燥在软胶囊产品定型干燥中的应用1

作者:万博  来源:万博manbetx官网  时间:2019-09-25 22:14  点击:

  重点工程 国画届软胶囊产品是指把一定量的原料或原料提取 物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状 的软质囊中制成的剂型,在保健性药品市场.该剂 型占据了很大份额。在软胶囊产品生产过程中,“半 成品干燥”是一个非常关键的工序.是确保软胶囊 产品光洁度、光滑度、坚韧度和胶皮含水率等质量 指标的关键。本文以厦门星鲨制药有限公司(本公 司)的软胶囊产品干燥工序的工艺设备方案为叙述 参考对象,探讨软胶囊产品干燥处理过程。在本公 司软胶囊车间搬迁改造项目中.发现原有的软胶囊 干燥设备工艺方案存在一些无法克服的缺陷.本文 将阐明该缺陷,并提出创新的工艺设备方案.即选 用转轮除湿设备与循环风系统处理软胶囊的干燥 过程。 软胶囊产品干燥传统工艺设备方案 传统软胶囊产品生产到干燥的综合流程表示 为:滴制——低温高湿初定型——履带式设备定 型干燥——高温烘房干燥。 软胶囊产品在刚滴制完毕后.由于表面含水量 较高导致半成品较柔软.易受外力和高温影响而变 形。所以一般滴制后。均采用低温定型方法.使产品 表面胶皮硬度提高。保证胶囊形成初步形态。 传统工艺设备方案中.一般将刚滴制好的软胶 囊产品先放置于沙盘车上.利用工业中央空调把环 境温度设置在16一200C.利用大量的工业风扇. 对软胶囊产品进行吹风.经过4小时的初步定型后 将沙盘车上的软胶囊产品转移至履带式干燥设备 上进行进一步的定型干燥。首先设定好履带式干燥 韩海滨 设备的输送带输送速度.当产品从履带式干燥设备 的输送带送料端输送到出料口.完成36个小时左 右的初步干燥工作后.产品表面逐渐硬化.再次转 入高温烘房进行二次干燥.烘房温度设置在350(3~ 500C左右。再进行持续8~16小时的烘干操作。 所用的工艺设备主要有:履带式定型干燥机。 中央空调系统。工业风扇和高温烘房。 传统干燥工艺设备方案存在着以下缺陷: 1、设备投入费用巨大 定型前道工序:滴丸生产工序设备正常能力为 3560kg/天,履带式干燥设备处理能力为200kg/天. 按搬迁后的销售要求定型干燥工序的设计要与滴 制设备的正常生产能力相配套.需要投入履带式干 燥设备18套。20万元/套.2座三门烘房,12万元/ 座.设备投资巨大。 2、不符合GMP规定 如果无法通过GMP认证.企业将不能进行药 品生产。原有工艺设备方案不符合GMP规定要求 主要有两个方面: (1)原有的履带式干燥设备更换软胶囊品种时 不易清场.清场必须拆卸不锈钢制输送带.清洗夹 杂在不锈钢输送带上的胶丝、胶粒。每台设备每清 场一次,需花费两个保全人员8个小时时间。每换 一次品种,将导致大量的保全机修人员加班加点, 停产一星期以上。 (2)影响整体空调系统运行。GMP要求的药品 生产的洁净区环境温度必须保持在18 ̄26,相 对湿度保持在45%--65%。由于履带式干燥系统无法 单独排湿:对其他空调系统形成加湿效果,破坏了 其他系统的温湿度控制平衡。3、干燥效率低,时间长,工人劳动强度大,工作 环境恶劣 由于无法把干燥区域的相对湿度降得更低,因 此导致干燥工艺的时间跨度过长,从低温定型到中 温烘房整个工艺处理时间356小时.由于烘房里 的温度过高,湿气排出不充分.所以对人工翻动丸 子的要求就很高.而人在400(2以上高温连续操作 翻动丸子.容易发生乏力、中暑等现象。 4、干燥送风不均匀,导致该工序返工 由于履带式输送形式存在设计缺陷。风道单 一,导致胶囊与风向接触面不均匀。当输送时间长 后易发生偏斜,带来产品的干燥不均匀。 5、工艺设备方案流程繁琐.干燥工序成品率低下 产品滴制工序完毕后还要进行3 ̄4次的软胶 囊产品移动过程.经常导致产生半成品的破损。其 次由于输送带的移动跑位发生误差而导致大量的 软胶囊产品因挤压而破损.破损的产品又将污染输 送带和其他合格产品。这又导致出现大量的废丸。 另外由于履带式干燥设备送风不均匀.一些没干燥 完毕的产品被直接送到最后烘房干燥工序时.由于 太柔软也将出现破裂或双粒粘结现象.再次降低了 干燥工序的成品率。 创新工艺设备方案:梯度低温低 湿干燥工艺 采用转轮除湿、循环风和沙盘车等设备。利用 自动控制原理.制造出低温(160C~200C),低湿(10% ~25%)条件.使不同的干燥区域形成绝对湿度梯 度.胶囊产品均匀分布放置于沙盘车表面,使软胶 囊产品表面水分在不同梯度的低湿环境下快速散 失.散失水分由单独系统排出,从而达到产品定型 及干燥的工艺目的。 全新的低温低湿干燥工艺设备方案通过自动 控制温度和湿度手段.让软胶囊产品在不同干燥期 处于低温低湿状态从而尽快去除胶皮水分。工艺流 程为:滴制——低温低湿定型——低温低湿干燥。 投入设备有:转轮除湿设备、沙盘车和循环风机。 1、转轮除湿设备 陈湿设备硅胶转轮用填充料特种金属的玻璃 工程纤维板卷成蜂巢状而制成.并且用先进的化学工艺 浸附上硅酸盐。湿润的空气经过转轮后水分将被吸 收,吸湿以后的那部分转轮慢慢进入再生区.其中 水分被高温的空气脱附.恢复其吸湿能力以便进入 处理区,重新开始下一个吸湿循环。吸收了水分后 的再生空气损失了本身的大量显热.温度降低.湿 度增大,变成了“湿空气”,被风机排出室外,从而完 成湿空气的转移过程。该设备可以持续送出10% 25%的低湿空气。较快地抽出胶囊产品表面的水分, 见图1。 图1转轮除湿原理图 2、循环风系统 采用循环风系统能使干燥风对放置于沙盘车 的软胶囊产品形成较为均匀的层流风。使软胶囊产 品均匀,快速散失水分。 图2循环风系统流程图 3、沙盘车设备 整车材料由不锈钢制成.共分上下20盘沙盘. 托盘网也由不锈钢制成。操作方便,可3600旋转及 推送产品。 4、精确控制温度与相对湿度。全部蒸汽、冷冻 水阀门均采用进口电动调节阀结合PLC进行控 制,保证控制的精密性。电动调节阀为自力式调节 阀,不需外加能源.通过调节设定点控制温度和相 对湿度。当温度或者相对湿度升高.阀门根据温度 班3万元/年=324万元。新工艺设备方案的整个干燥工序只需9个员工进行三班倒.一年的费用即 9人3万元/年=27万元.比原来节省人工费用300 万元。还不包括节省的保全人员的保全费用。 5、新工艺设备方案简便了干燥工序流程,成品 率达100% 由于操作工只需把产品置于沙盘车上,推动即 可。清场变得非常容易。不存在拆卸和挤压问题,所 以没有产品会破损。也不存在维修停产问题,半成 品放置于沙盘车内,整洁、干净符合GMP规范。操 作简单.企业更换品种时。只需将不锈钢沙盘网拿 下擦拭即可,半个工作日即可完成所有清场任务。 6、散失水分单独系统排出 新系统是独立系统.对相对高湿的其他洁净区 系统正压,湿气单独排走,不影响其他系统,不破坏 整个软胶囊净化车间空调系统的温度和湿度平衡。 整个干燥室环境布局合理,沉降菌及尘埃粒子等要 求均符合GMP规范。 7、劳动强度大大降低,工作环境舒适 从每小时翻丸~次.改成每2小时翻丸一次. 工作环境温度18。(3—22。C,非常适宜人体。不会出现 中暑,乏力或恶心等工作现象。 经过本次工艺创新.彻底解决了56年来鱼肝 油厂传统产品定型干燥工艺效率低下.不符合 GMP规范等问题.把每班干燥工艺时间缩短20小 时,生产能力提高1/3。节省设备及净化装修投资 约350万元.一年节省人工及能耗费用大于600万 元。对企业的长远发展具有里程碑式的意义。 (作者单位:星鲨药业集团工程部)

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