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江苏百草堂丹芪舒心胶囊获生产批件

作者:万博  来源:万博manbetx官网  时间:2019-10-18 07:19  点击:

  独家申报的中药品种丹芪舒心胶囊,顺利取得国家药监局颁发的药品生产批件,这标志着百草堂发展进入了新阶段。截至目前,城累计已获得168张药物临床试验批件、113张药品生产批件。这些批件的获得,为

  本次获批的丹芪舒心胶囊,由中国人民解放军军事医学科学院和香港保健中心有限公司联合研发。该中药品种由丹参、黄芪、山楂、川芎四味药材制备而成,产品工艺较为复杂。前期临床研究表明,该产品具有活血化瘀、益气通脉功效,主要用于冠心病、心绞痛等心血管疾病,适用人群较广,具有非常好的市场前景。目前丹芪舒心胶囊生产线已安装到位,下半年该品种可投产上市。

  在丹芪舒心胶囊跨省技术转移过程中,先后经历了生产许可证扩项、品种受理、药品技术审评、生产现场核查以及省食品药品监督检验研究院复核检验等过程。中国医药城新药申报中心秉持“提前介入、全程参与、全方位服务”的理念,在规范、高效地做好品种受理和技术资料初审工作的同时,通过行政指导的方式邀请专家指导企业解决技术难题,安排专人主动对接上级有关部门,积极沟通申报进度,有效解决企业申报难题,有力推动了企业申报产品早日获批。

  江苏百草堂成立于2013年5月,是香港知名企业百草堂有限公司在中国医药城设立的全资子公司,主要从事中成药的研发、生产和销售,建有现代化的原料药(发酵、提取工艺)、固体制剂生产线及研发检测中心等。百草堂自落户中国医药城以来,在园区各职能部门的积极支持下,从奠基到第一个产品云芝糖肽胶囊投产只用了2年时间,创造了园区产业化项目建设的“百草堂速度”。

  云芝糖肽是一种从多孔菌科植物云芝的菌丝体中提取的高分子糖肽聚合物,具有补益精气、健脾养心的功效,对细胞免疫功能和血象有一定的保护作用,还可用于食管癌、胃癌及原发性肺癌患者放化疗所致的气阴两虚、心脾不足的调理。长期以来,香港百草堂积极参与云芝糖肽的研究,于1990年研发出了云芝糖肽胶囊,对调节机体的免疫功能、抑制不良细胞生长扩散、减轻毒副反应、改善疼痛等临床症状具备良好的疗效和作用,并获得国家发明专利。1993年云芝糖肽胶囊注册为国家中药第二类新药,2003年被列为国家中药保护品种。目前,该公司生产的云芝糖肽胶囊不仅畅销内地市场,还大批量出口香港市场。

  “我们公司是香港百草堂和中国医药城成功合作、互利双赢的典范。中国医药城良好的营商环境给香港投资方留下了特别深刻的印象。正是有了园区职能部门全方位的支持,公司发展才能如此之快。”江苏百草堂公司总经理王建民介绍,该企业在发展过程中,积极践行质量、安全、环保“三位一体”发展理念。仅在今年夏季检修期间,用于安全、环保、生产设备设施提档升级的资金就达200多万元。

  中国医药城新药申报中心有关负责人介绍,江苏百草堂过去6年所走过的路程,是中国医药城部分药品生产企业成功发展的一个缩影。该公司在成立初期,充分利用国家在实施药品新版GMP(药品生产质量管理规范)过程中发布的药品技术转让产业政策红利,通过省内外药品批件资源整合和品种技术嫁接,成功转入国家二类中药品种云芝糖肽胶囊,快速实现品种“零突破”,为企业产业化发展奠定坚实基础。在具备自我造血功能后,企业管理团队又不断超越自我,在积极推动产能、质量持续爬坡的同时,组织技术研发团队不断申报新品种,从而为企业发展持续注入了新活力。

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