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胶囊剂型一致性评价的定制参观之旅来啦!

作者:万博  来源:万博manbetx官网  时间:2019-10-26 05:41  点击:

  截止2019年3月15日,CDE共承办一致性评价申请994条,涉及311个品种,据《中国上市药物目录集》数据,有103个品种通过/视同通过一致性评价,共计88家制药企业的213个批准文号。

  从已通过一致性评价的103个品种的剂型上看,共有14个胶囊剂型,而已经受理的品种中,大约十分之一是胶囊剂型。(根据胶囊壳的物理性质,胶囊剂型可以分为:硬胶囊和软胶囊。目前通过和已经申报的产品多以明胶空心硬胶囊和明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的肠溶空心硬胶囊,所以本文以下所指胶囊剂型都为明胶空心硬胶囊。)

  胶囊剂型的优点很多:掩盖药物的不良气味,较高的生物利用度,提高药物的稳定性,定时定位释放药物,弥补其他剂型的不足。从工艺的角度来看:生产步骤少,生产周期短;不需要加水制粒或者干燥,对药物稳定性保护好;过程检测少,生产成本低。

  胶囊溶出度影响因素主要有处方因素和工艺等因素。胶囊壳材料的性能、填充物的性能、胶囊壳材料和填充物之间的相互作用以及制剂工艺等因素都会对胶囊剂的溶出度有影响。

  API China中有很多企业是解决胶囊剂型方面问题的“行业专家”,并且将在5月的杭州展会上就对相关问题的解答,欢迎您报名参加我们的“参观之旅”。

  以下就让小编提前带您了解一下胶囊剂型一致性评价参观之旅的路线上的内容和企业。将从原料药、药用辅料、医药包装和生产工艺四个方面因素分析影响胶囊剂型溶出度的因素,最后还会谈及胶囊溶出度检测。

  对于可溶性药物,粒子大小对溶解度影响不大,而对难溶性药物的溶解度,当粒子大小在r=0.1nm~100nm时与粒子大小有关。粒度对溶解速度的影响很大,从而导致制剂中溶出速度差异。随着粒径减小,在制剂工艺中,可以通过分散剂的加入,让小粒径原料与溶剂的有效接触面积增大,孔隙率增加,加快溶解速度,药物的溶出度增加。

  多晶型现象在有机药物中广泛存在,同一化学结构的药物,由于结晶条件(如溶剂、温度、冷却速度等)不同,形成结晶时分子排列晶格结构不同,因而形成不同的晶型,产生多晶型。多晶型本身的表观溶解度和溶解速率差异,以及因粒子形状密度、流动性和可压缩性的差异,通过影响制剂工艺过程,共同对溶出度产生影响。生产过程中的许多操作,如干燥、研磨、微粉化、湿法制粒喷雾干燥,都有可能引起原料药多晶型的相变。环境因素(如湿度和温度)也会导致多形态的改变。

  PH影响:多数药物为有机弱酸、弱碱及其盐类,这些药物在水中溶解度受pH影响很大。由于原料的PH依赖性,当溶出介质为纯化水时,可能因为不同来源纯化水PH的差异,或制剂中的某一成分溶解后导致溶出介质PH发生变化,溶出度将出现显著变化。

  若药物的解离型或盐型是限制溶解的组分,则其在溶液中的相对离子的浓度是影响该药物溶解度大小的决定因素。一般向难溶性饱和盐溶液中,加入含有相同离子化合物时,其解离度低,这是由于同粒子效应的原因。

  在通过一致性评价的103个品种中,制剂企业所采用原料来自外购或自己生产。部分通过了一致性的制剂和原料企业,将在五月杭州展示。这是一个面对面和这部分优秀企业沟通的难得机会,欢迎您的参与

  更多信息请参阅:【重磅推送】USP1094 胶囊-溶出度检测和相关质量属性

  本届API China共吸引到20余家明胶和胶囊企业,对于胶囊的理解,生产胶囊的企业研究更透彻,欢迎现场参展以下企业,通过“胶囊行业专家”为您解决遇到的实际问题。

  作为亚太区最大的药用辅料展,API China汇聚了国内外的药用辅料生产和代理企业,同时IPEC China也将在现场举办药用辅料论坛,欢迎您面对面与以下企业沟通。

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  不同种类、不同型号的崩解剂崩解性能存在差异,不同厂家提供的同一崩解剂、崩解剂在长期的放置过程中。

  崩解性能也可能存在较大差异,在实际应用前需对其功能性指标进行测定和评价,尤其是粒度分布。本次马尔文帕纳科(1BB05)的Mastersizer 3000是世界上最受推崇的颗粒测量仪的最新一代产品。灵活的报告格式,可按需显示数据,快速、有效地湿法分散,为脆性干粉和粘性干粉提供迅速、可靠的粒度测量。

  eg:阿昔莫司胶囊胶囊内容物颗粒特点:原料遇水产生黏性,颗粒含水量4.5%,0天溶出度为100%。

  胶囊剂型一般是需要使用泡罩包装这种形式。五月份,在杭州API China上可以提供铝箔铝塑包装的企业有将近30余家,在EVOH、CFF、PCTFE、COC、PP、PET、PS中,选择适合的材质,可以面对面了解不同企业的声音。

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  关于泡罩包装机,浙江江南制药机械有限公司(1BF17)提供的DPP-300K 高速泡罩包装机,是国内速度最快的一款高速平板式泡罩包装机之一,每分钟稳定可达150切运行速度(标准版)。

  北京大恒图像视觉有限公司(1AD13),全自动泡罩检测机DH-ABI 450通过与药品泡罩包装机联线,对泡罩板正、反两面进行全自动检测。可检泡罩板切割错误、泡罩板上漏粉、泡罩内部漏粉、批号打印错误、缺粒、半粒、发丝、泡罩板压合不全、黑点等缺陷。

  物料分离对溶出均匀性影响较大。混合过程物料质量、密度、粒径差异较大,混合强度、混合速度及混合时间不恰当,混合出料及后期物料转移规程,都可能导致物料分离。eg:加入气相二氧化硅混合粉末,易在表面出现白色蓬松粉末。

  胶囊剂型加速稳定性试验是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为工艺改进、处方设 计、包装改进、运输、贮存,确定药品有效期提供科学依据。胶囊剂型主要考虑性状、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分等。

  江苏富奇恒温设备有限公司 1BB15提供的综合药品光照稳定性试验箱,符合美国 FDA、EN、ICH(Q1A、Q1B);按照标准要求以科学的方法模拟对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度、光照环境。

  北京兰贝石恒温技术有限公司 1BA05展示的药品强光稳定性试验箱配备可见光和近紫外灯管,可独立控制光源种类,并能实时打印和记录可见光照度和近紫外辐射度;可见光和近紫外可直接设定,自动调节,精确控制。

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