万博

欢迎访问 浙江万博制药机械有限公司 官网
新闻中心

【2017年整理】氯法齐明胶囊的车间设计资料

作者:万博  来源:万博manbetx官网  时间:2019-10-27 02:49  点击:

  【2017年整理】氯法齐明胶囊的车间设计资料_幼儿读物_幼儿教育_教育专区。制药工程课程设计 题目:年产 7000 万颗(50mg)氯法齐明胶囊生产车间工 艺设计 学院名称:化学化工学院 指导老师:谭倪 班级:制药 101 班 组员:钟丹、刘佳美、王云飞、于祥 时间:2013

  制药工程课程设计 题目:年产 7000 万颗(50mg)氯法齐明胶囊生产车间工 艺设计 学院名称:化学化工学院 指导老师:谭倪 班级:制药 101 班 组员:钟丹、刘佳美、王云飞、于祥 时间:2013 年 12 月 目录 第一章 药物概述----------------------------------------------------------------3 1.1 胶囊的概述-------------------------------------------------------------------3 1.2 氯法齐明胶囊的概述-------------------------------------------------------4 1.3 研究意义----------------------------------------------------------------------8 第二章 生产工艺物料衡算----------------------------------------------------8 2.1 物料衡算----------------------------------------------------------------------8 2.2 生产工艺流程中的物料工艺流程--------------------------------------11 第三章 设备选型---------------------------------------------------------------11 3.1 设备的选择-----------------------------------------------------------------11 3.2 设备选型一览表-----------------------------------------------------------16 第四章 车间的平面布置设计------------------------------------------------16 4.1 车间布置--------------------------------------------------------------------16 4.2 车间布置的特殊要求-----------------------------------------------------18 4.3 氯法齐明胶囊的生产工艺车间设计-----------------------------------19 4.4 正确处理工艺布局中人流物流关系-----------------------------------20 4.5 胶囊制剂车间技术 GMP 要求------------------------------------------21 4.6 生产车间的灭菌-----------------------------------------------------------22 4.7 生产线的安排--------------------------------------------------------------23 结语-------------------------------------------------------------------------------23 参考文献-------------------------------------------------------------------------23 谢辞-------------------------------------------------------------------------------24 第一章:药 物 概 述 1.1 胶囊剂的概述 胶囊剂的定义[1]:系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊 中而制成的固体制剂,构成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳的材料是明 胶、甘油、水以及其它的药用材料,但各成分的比例不尽相同,制备方法也不同。 胶囊剂的分类:根据囊壳的差别,通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊(亦称 为胶丸)两大类: ①、硬胶囊剂(hard capsules) 是将一定量的药物(或药材提取物)及适 当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒,填装于空心硬胶囊中而制成。 ②、软胶囊剂(soft capsules) 是将一定量的药物(或药材提取物)溶于 适当辅料中,再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 当然,亦可根据用途的特殊性,进一步将其分出第三类: ③、肠溶胶囊剂(enteric capsules) 肠溶胶囊剂实际上就是硬胶囊剂或 软胶囊剂中的一种,只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理, 所以它在胃液中不溶解,仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分,达到一种肠溶 的效果,故而称为肠溶胶囊剂。 氯法齐明主要的剂型为硬胶囊剂和软胶囊剂。 胶囊剂的主要优点:1、能掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性:因药物装 在胶囊壳中与外界隔离,避开了水分、空气、光线的影响,对具不良嗅味或不稳 定的药物有一定程度上的遮蔽、保护与稳定作用。2、药物的生物利用度较高: 胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中,不受压力等因素的影 响,所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收,其生物利用度将高于丸剂、片剂等 剂型。3、可弥补其他固体剂型的不足:含油量高的药物或液态药物难以制成丸 剂、片剂等,但可制成胶囊剂。4、可延缓药物的释放和定位释药:可将药物按 需要制成缓释颗粒装入胶囊中,达到缓释延效作用。 胶囊剂的质量检查: (1)外观 胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。 (2)装置差异 除主药含量测定外,药典还规定有装量差异检查。 (3)崩解时限 与片剂崩解时限检查方法相同,如胶囊漂浮于液面可加挡 板一块。除另有规定外,硬胶囊应在 30 分钟内全部崩解,如有 1 粒不能完全崩 解,应另取 6 粒按上述方法复试,均应符合规定。 (4)溶出度 是测定有效成分从胶囊剂(在规定介质)中溶出的速度和程 度,一般是以多少时间内溶出有效成分的百分率为限度标准。 凡规定检查溶出度和释放度的胶囊可不再进行崩解时限检查。 ?2? 硬胶囊剂在生产和储藏期间应符合下列规定: ①小剂量的药物,应先与适宜赋型剂混合均匀后,再填充空心胶囊。 ②胶囊外观应整洁,不得有粘连和破裂现象,并应不得有异臭、异味。 ③胶囊剂应密封保存。 胶囊剂的包装和贮存 胶囊剂对高温、高湿不稳定。在环境温度 22℃~24℃、相对湿度>60%时, 胶囊可吸湿、软化、发粘和膨胀,并有利于微生物的生长。在温度>75℃、相对 湿度>45%时,则变化更快,最后会发生粘结,熔合或溶化。 在高温高湿度下长期贮存的胶囊剂,其崩解时限明显延长,溶出度也有很大 变化。因此胶囊剂通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式和窄条形包装,密闭并置凉 干燥处贮存,贮存湿度一般不宜超过 25℃,相对湿度不宜超过 45%,过分干燥可 因胶囊中的水分过少而易脆裂。 1.2 氯法齐明胶囊的概述 (1)基本概述 通 用 名 : 氯 法 齐 明 胶囊 化 学 名 : 10-(对-氯苯氨基)-2,10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩 其化学结构式为: 分子式:C27H22Cl2N4 分子量:473.40 英文名: Clofazimine Capsules 拼音名: Lvfaqiming Jiaonang 药品类别: 本品主成分为氯法齐明。 【性状】 氯法齐明为棕红色至红棕色的结晶或结晶性粉末,无臭, 在三氯甲烷中溶解,在中微溶,在乙醇中极微溶,在水中不溶。熔点 为 211-215℃,熔融时同时分解。 【规格】 0.05g (按氯法齐明计) (2) 药理作用 氯法齐明对麻风杆菌、结核杆菌和其他多种分枝杆菌有强大的抑制活性,其 抑制结核杆菌和牛型结核杆菌的 MIC 为 0.1~3.3μ g/ml,对鸟分枝杆菌的 MIC 为 0.5~2.0μ g/ml,其杀菌速度与氨苯砜相仿,30~60 天可杀灭 96%~99%的麻 风杆菌。为治疗瘤型麻风病的首选药物,包括对氨苯砜耐药的菌株。本品为吩嗪 类染料,可抑制 DNA 依赖 RNA 聚合酶,阻止 RNA 的合成抑制细菌蛋白质的合成, 抑制或杀灭分枝杆菌的生长。本品在大剂量时才显示有抗炎作用,可能与稳定溶 酶体膜有关。可抑制麻风的结节红斑反应,但作用仅在用药后 2~4 周才缓慢出 现。 (3) 药代动力学 注射给药吸收缓慢,口服吸收率个体差异较大,吸收率在 45%~62%,其吸 收受剂型的影响较大,将微粒胶结晶和油脂基质制成胶囊口服,吸收率可提高至 70%。吸收后分布不均匀,由于药物具有高亲脂性,主要沉积于脂肪组织和网状 内皮系统的细胞内,被全身的巨噬细胞摄取,分布至肠系膜淋巴结、肾上腺、皮 下脂肪、肝、胆、胆汁、小肠、脾、肌肉、骨骼和皮肤中,不易穿透血-脑脊液 屏障。每天口服 100mg 或 300mg,平均血浆药物浓度为 0.7μ g/ml 或 1μ g/ml。 每天口服 100mg 或 300mg,平均血浆药物浓度为 0.7μ g/ml 或 1μ g/ml。每天口 服 300mg,连续 2 个月或更长时间,血浆峰浓度为 1.8~3.5μ g/ml。自组织中释 放很慢,排泄也极缓慢,反复给药的血浆半衰期约 70 天。24h 内以原形药物或 代谢产物经尿液中排出微量,仅占口服剂量的 0.01%~0.41%,3 天后 11%~66% 由粪便中排出,少量由痰液、汗液、皮脂和乳汁中排出。 (4)适应证 用于治疗菌检阳性的各型麻风患者,能控制反复发作的麻风反应。对瘤型 麻风和其他类型的麻风有一定的疗效,对砜类耐药的麻风病亦有效,常与利福平、 乙硫异烟胺或丙硫异烟胺合并应用。另对结核、结节性红斑、痤疮、脓疮性皮肤 病、类天疱疮、坏死性皮肤病等也有疗效。皮肤病如盘状红斑狼疮、坏疽性脓皮 症、掌跖脓疱病等。 (5)不良反应 1.皮肤红染及色素沉着:最常见,多在用药后 2~4 周出现,以 6~12 个月 时最明显。开始皮肤呈淡红色,以后变为棕褐色至紫黑色,以暴露部位更加明显。 另外眼结膜、尿液、痰、汗液均呈现红色。氯法齐明可通过胎盘和进入乳汁,使 新生儿和乳儿皮肤染色。皮肤红染及色素沉着的程度与剂量、疗程成正比,停药 后可逐渐消退。 2.皮肤干燥及鱼鳞病样改变:多在用药后 2~3 个月出现,以四肢伸侧(特别 是下肢)最为明显,停药后 3 个月左右逐渐消退,外用润肤剂可减轻症状。 3.消化道反应:少数患者有恶心、呕吐、厌食、腹痛、便秘和腹泻等不良反 应,一般均较轻微,不影响治疗,将氯法齐明改为进食时服用可减轻症状。腹痛 严重者应停药。 4.其他:嗜睡、眩晕、失眠等。 (6)药物相互作用 治疗麻风病初始时,可暂时加重麻风反应,对严重病例可选用肾上腺皮质激 素联合应用,以减少反应。 (7)用法用量 口服: 1.用于耐氨苯砜的各型麻风病患者,每次 50~100mg,每天 1 次.与一种或 几种抗麻风药合用。 2.用于伴有红斑结节麻风反应的各型麻风病,对有神经损害或皮肤溃疡凶兆 者每天 100mg~300mg,有助于减少或撤除泼尼松(每天 40~50mg),待反应控制 后,逐渐减量至每天 100mg,为使组织内达到足够的药物浓度,用药 2 个月后才 逐渐减少泼尼松的用量;对无神经损害或皮肤溃疡凶兆者按耐氨苯砜治疗。 3.用于氨苯砜敏感的各型麻风病,可与其他 2 种抗麻风药联合治疗,如可能 3 药合用,至少 3 年以上,直至皮肤涂片检查转阴,成人最大剂量为每天 300mg, 儿童剂量尚未确定。 4.用于耐药的结核和非结核性分枝杆菌病,每次 100mg,每天 3 次,与抗结 核药联合应用。 5.治疗多菌性麻风:氯法齐明每月 1 次,300mg,监督服,并每天 50mg,自 服,与利福平、DDS 组成联合化疗方案、疗程至少 2 个月,或至皮肤涂片查菌转 阴为上。 6.治疗麻风反应:应从较大剂量开始,每天 200~400mg,当反应控制后逐 渐减量,对严重病例,在开始阶段应配合糖皮质激素治疗。 7.治疗其他皮肤病:每天 100~400mg 口服,病情控制后逐渐减量。 (8)注意事项 1.慎用:肝肾功能不全者慎用。胃及十二指肠溃疡者慎用。母乳中可含有药 物,妊娠及哺乳妇女慎用。 2.为减少药物反应宜与牛奶同时服用。初始治疗时为减少或防止耐药性的产 生,可与一种或几种抗麻风药物联合应用。用药期间出现持续性的恶心、呕吐、 腹痛症状者应及时减量、延长给药间隔时间或停药。 1.3 研究意义 2011 年以来,随着政府刺激内需政策效应的逐渐显现以及国际经济形势的好转,抗麻 风反应药氯法齐明下游行业进入新一轮景气周期从而带来抗麻风反应药氯法齐明市场需求 的膨胀,抗麻风反应药氯法齐明行业的销售回升明显,供求关系得到改善,行业盈利能力稳 步提升。同时,在国家“十二五”规划和产业结构调整的大方针下,抗麻风反应药氯法齐明 面临巨大的市场投资机遇,行业有望迎来新的发展契机。 第二章:生产工艺物料衡算 物料衡算就是分析生产过程,定量了解生产全过程,揭示原料消耗定额和物 料利用情况,了解产品收率是否达到最佳数值,设备的生产能力是多少,各设备 之间的生产能力是否平衡等。根据所生产的剂型和生产量对每天生产的药物进行 物料衡算。 2.1 物料衡算 根据设计任务,开工因子[10]=生产装置每年开工时间/年自然时间。为充分 利用设备,开工因子应取得较大,接近 1,但是有不可能等于 1,因为还要考虑 到设备的检修以及开停车等情况。因此除去季保养、月保养、修理、放假等,年 工作日约为 280 天。 质量守恒定律是“进入一个系统的全部物料量必等于离开这个系统的全部 物料量,再加上过程中损失量和在系统中积累量。”依据质量守恒定律,对研究 系统作物料衡算 ?9? ?10? ,可用下式表示: ∑G进=∑G出+ ∑G损+∑G积 式中 ∑G进—输入物料量总和; ∑G出—离开物料量总和; ∑G损—总的损失量; ∑G 积—系统中积累量。 氯法齐明胶囊的配置属于稳态过程,物料在体系内没有累积,则输入体系的 物料量等于离开体系的物料量加上体系的总损失量,达到总质量平衡。 根据每年生产量及处方;7000 万粒,每粒含量 0.05g,0.5g/粒 每天生产胶囊数量为:7000÷280=25(万粒) 根据要求所述的生产工艺,其特征处方成分为[5](胶囊每万粒计) 氯法齐明 0.5kg 淀粉 4.5kg 每天处理好的氯法齐明质量至少为:250000×0.05g=12.5 kg, 淀粉粉末:250000×0.45g=112.5kg 氯法齐明胶囊的成分比为: 氯法齐明:淀粉=0.5:4.5=1:9=10%:90% 假设生产胶囊的整个过程损失量不超过总量的5.0%. 每天配置氯法齐明胶囊需要的氯法齐明混合量为: 125÷(1-5%)=131.58 kg 每天实际需要氯法齐明胶囊量为 131.58kg×10%=13.16kg 每天实际需要淀粉为: 131.58 kg×90%=118.42kg 包装材料的衡算 由于包装材料采用铝塑包装,10 粒/板×1 板/盒×200 盒/箱=2000 粒子/箱 年产阿莫西林=70000000/2000=3.5 万箱 铝箔(每箱成品需要 150mm 型 0.21Kg) 理论年需求量:3.5 万箱×0.21Kg/箱=7350Kg 实际年需求量:7350×(1+5%)=7717.5Kg PVC(每箱成品需要 150mm 型 1.01Kg) 理论年需求量:3.5 万箱×1.01Kg/箱=35350Kg 实际年需求量:35350×(1+5%)=37117.5Kg 空心胶囊(每箱成品需要 150mm 型 0.5Kg) 理论年需求量:3.5 万箱×0.5Kg/箱=17500Kg 实际年需求量:17500×(1+5%)=18375Kg 合格证(每 1 箱 1 张合格证):年损耗 2% 理论年需求量:3.5 万÷1=3.5 万个 实际年需求量:3.5 万×(1+2%)=3.57 万张 说明书(每 1 盒 1 张说明书):年损耗 2% 理论年需求量:7000 万÷1÷10=700 万张 实际年需求量:700 万×(1+2%)=714 万张 小盒:年损耗 2% 理论年需求量:7000 万÷1÷10=700 万个 实际年需求量:700 万×(1+2%)=714 万个 中盒:每 20 小盒装一个中盒,年损耗率 2% 理论年需求量:700 万÷20=35 万个 实际年需求量:35 万×(1+2%)=35.7 万个 纸箱 :年损耗率 2% 理论年需求量:3.5 万 实际年需求量:3.5 万×(1+2%)=3.57 万个 2.2 生产工艺流程中的物料工艺流程 由设备性能和其他误差可能导致的各生产过程中损失率分别假设为:制粒过 程损失率不超过 2.5%、整粒、混合不得超过 0.5%、填充、抛光不得超过 0.3%、 内包过程也不得超过 0.3%,则整个生产工艺流程中的质量变化过程可由下图表 示(单位 kg) 原料 13.16 淀粉粉末 118.42 混合 损耗 0.6579 130.92 填充 、抛光 损耗 0.3928 130.53 内包 130.14 损耗 0.3915 外包 成品 130.14 3.1 每天生产工艺流程中的物料流程示意图 每一天氯法齐明胶囊配制过程的物料平衡表 物料名称 质量∕㎏ 原料 13.16 输入 淀粉粉末 118.42 总计 131.58 物料名称 质量∕㎏ 质量组成﹪ 纯品量∕㎏ 输出 氯法齐明 氯法齐明 10 13.01 混合料 130.14 淀粉粉末 90 117.13 损失物料 1.44 氯法齐明 0.14 淀粉粉末 1.30 第三章:设备选型 3.1 设备选择 1.由工艺流程和物料恒算可知,整个车间每天处理原辅料 13.16+118.42= 131.58kg,再按生产班制可计算出每小时至少处理物料 131.58÷16=8.22kg。 可选气流粉碎机。 QS 系列水平圆盘式气流粉碎机主要技术参数 参数 \ 型号 QS50 QS100 QS300 QS350 QS600 QS1000 空气耗 0.6-0.8 1.1-1.55 5.0-6.0 7.2-10.8 18-28 (m3/min) 88-121 生产能 力 0.5-2 2-10 10-75 30-150 200-600 1000-3000 (kg/h) 空压机 功率 7.5 13-15 37 65-75 132-250 600-750 (kw) 粉碎压 0.6-0.9 0.6-0.9 0.6-1.0 0.6-1.0 0.6-1.0 0.8-1.0 力(MPa) 产品粒 度(um) 微米级和亚微米级 根据物料衡算结果可知:应选用 QS100 型号的粉碎机 1 台 2. 工艺的第二步是过筛,根据固体制剂的需要,固体制剂过筛的主要目的 是将物料颗粒大小筛均 ZS-350 振荡筛的技术参数表 生产能力 kg/h 4-50 过筛数目 12-200 电机功率 kw 0.55 主轴转速 r/min 1370 外形尺寸 mm 长×宽×高 540×540×1060 净重 kg 100 3.工艺的第三步是混合,实验室常用的混合方法有搅拌混合、研磨混合、过 筛混合。在大批量生产中的混合过程多采用搅拌或容器旋转使物料产生整体和局 部的移动而达到混合目的。固体的混合设备大致分为两类,即容器旋转型和容器 固定型。 三维运动混合机技术参数 型号 料筒容 积L 最大装 料容积 L 最大装 料重量 kg 主轴 转速 r/pm 电机 功率 kw 外形尺寸 mm 重量 kg SYH-1 1 500×600× 0.9 0.9 30 0.12 50 600 SYH-5 5 600×1000× 4.5 4.5 25 0.25 150 1000 SYH-15 15 13.5 13.5 800×1200× 25 0.37 200 1000 1150×1400 SYH-50 50 45 45 25 1.1 300 ×1300 故应选用 SYH-15 型混合机。 4.胶囊填充时,根据生产需要每小时至少填充 250000÷16=15625 粒,NJP 系列型号的全自动胶囊填充机目前在国内还是较先进的胶囊填充设备,可选一台 型号为 NJP-800 的全自动胶囊填充机,其单机生产能力为 800 粒/min,胶囊上机 率>98%,装量差异±4%之间,适用于型号为 0~5 的胶囊,工作时噪声<80dB, 线)Mpa。 生产能力/(粒/min) 800 重量/kg 700 配套电机/kW 3 主要材质 不锈钢 外形尺寸/mm 810×790×1800 数量/台 1 5.胶囊填充后需要清除附着在胶囊外壳上的粉尘,即抛光。根据生产需要, 可选一台型号为 PG-700 的胶囊抛光机,适用于各种型号的胶囊,吸尘机的功率 为 1.2kW,其工作原理是采用直流电机无级调速,将锁合后的硬胶囊成品放入料 斗,经毛刷旋转及螺旋运动,反复滚动、抛光,使胶囊表面光洁,主轴倾斜角可 任意调整。 生产能力/(kg/h) 3000~7000 重量/kg 600 配套电机/kW 0.3 主要材质 不锈钢 外形尺寸/mm 1150×1250×400 数量/台 1 6.包装 目前,药品胶囊剂包装都向板片式包装方向发展,为保证使用和存放的方便, 要求板片式包装具有透明、隔水,遮光的功能。 胶囊剂其包装虽然有各种类型,但不外乎有如下三类:条带状(Strip)包 装、泡罩式(blister)包装(PTP)、瓶包装或袋之类的散包装。 胶囊剂包装线,是以胶囊罐封机等起步,胶囊泡罩式(PTP)包装自动线: 胶罐封机 包装机 传送带 堆叠 产品检验机 装盒机 重量选别机 捆扎机 铝塑包装是胶囊剂的常用包装形式,通常有平板式和滚动式。按生产要求为板式 正压成型,则每天需要包装 250000÷10=25000 板,根据生产需要可选一台型号 为 DPP-250B 的平板式泡罩包装机,其冲切频率为 20~40 次/min,冲切板快每次 4 板,包装效率 5000~8000 板/h,标准板快 58 ㎜×90 ㎜,压缩空气压力为 0.4~ 0.6Mpa。 生产能力/(板/h) 5000~8000 重量/kg 1500 配套电机/kW 4×2 主要材质 不锈钢 外形尺寸/mm 4000×800×1900 数量/台 1 7.外包机 已知本品纸盒的规格为:10 颗/板,1 板/盒; 则年总需纸盒数为:70000000÷10=700 万盒; 每分钟需纸盒数为:25000÷16÷60=26.0 盒; 故由以上数据可选择 DZH-65 型多功能自动装盒机 DZH-65 型主要技术参数 装盒速度 10-65 盒/分钟 装盒尺寸范围 长 70-120mm,宽 30-70mm,高 10-50mm 未折说明 书尺寸 长 100-240mm,宽 80-160mm,厚 0.05-0.12mm 主电机功率 1kw 压缩空气 0.4MPa 电源 AC380V 50Hz 外形尺寸 长 950mm,宽 1050mm,高 1500mm 整机重量 750kg 3.2 设备选型一览表: 由上述选择可得设备选型一览表如下: 设备名称 所用数量(台) 型号 单机生产能力及规格 气流粉碎机 1 QS100 水平圆盘式气流粉碎机 生产能力(kg/h)2-10 振荡筛 1 三维运动混 1 合机 ZS-350 振荡筛 SYH-5 生产能力 kg/h 4-50 筛网目数(孔/时)2 目---200 目 重 量(kg)100 外型尺寸(mm)长×宽×高 540×540×1060 料筒容积 L5 最大装料容积 L4.5 全自动胶囊 1 填充机 抛光机 1 泡罩包装机 1 外包机 1 NJP-800 PG-700 DDP-250B DZH-65 外形尺寸 mm600×1000×1000 重量 kg150 生产能力 48000 粒/小时 适用胶囊 00#-4#国产或进口胶囊 外型尺寸 mm810×790×1800 整机重量 700kg 生产能力 kg/h3000~7000 机械重量 600kg; 机械尺寸 1150×1250×400mm 生产能力板/h5000~8000 外形尺寸 4000×800×1900 整机重量 1500kg 生产能力 10-65 盒/分钟 外形尺寸 950×1050×1500 整机重量 750kg 第四章:车间的平面布置设计 车间布置设计是制药工程设计中的一个重要环节。车间布置是否合理,不仅 与施工、安装、建设投资密切相关,而且与车间建成后的生产、管理、安全和经 济效益密切相关。因此,车间布置设计应按照设计程序,进行细致而周密的考虑。 4.1 车间布置 胶囊剂的生产工序及区域划分[11],胶囊剂为固体口服制剂的主要剂型,产 品属于非无菌制剂。胶囊剂的生产工序:原辅料预处理、配料、烘干、胶囊填充、 胶囊抛光、包装、胶囊剂工艺流程示意图及环境区域划分。 根据单元操作,设计其工艺流程图如下: 30 万级 原辅料 粉碎 粗筛 精筛 配料 填充物制备 (粉末、颗粒、小丸等) 空心胶囊 内包装材 料 消毒 消毒 外包装材 料 装囊 包装 外包装 入库 工艺设备的布置应满足生产工艺、建筑、安装检修和安全卫生等要求,使之 便于操作和安装检修,经济合理,节约投资,美观整齐。 其布局特点是:①车间布置紧凑、流程安排合理;②人流、物流分开,控制 区人员和一般人员分开通行,以防环境污染;③四周布置参观走廊,便于观察操 作,又可节约空调系统的能量损耗。胶囊剂生产及配套区域的设置要求见下表 6-1。 表 5-1 胶囊剂生产及配套区域设置要求 ?10? 区域 仓储区 要求 按待验、合格、不合格划分 温度、湿度、照度要控制 称量区 宜靠近生产区、仓储区 环境要求同生产区 配套区域 原辅料,包装材料,成 品库 取样室,特殊要求物品 区 粉碎区,过筛区 称量工具清洗、存放区 胶囊填充区 温度、湿度、洁净度、压力要控制 冲模室 包装区 如用玻璃瓶需设洗瓶、干燥区 内包装、中包装、外包 内包装环境要求同生产区 装,各包装材料存放区 同品种包装线m 不同品种间要 设屏障 中间站 环境要求同生产区 废囊处理区 各生产区之间储存、待 验室 废囊室 辅助区 位于洁净区之外 质量控制区 设备、工器具清洗室, 清洁工具洗涤存放室, 工作服洗涤、干燥室, 维修保养室 分析化验室 为满足产品的卫生要求,车间要进行隔断,原则是防止产品、原材料、半产 品和包装材料的混杂和污染,又应留有足够的面积进行操作。 厂房平面外形通常用长方形、L 型、T 型和∩型,本设计采用长方形。 4.2 车间布置的特殊要求 ①车间应按一般生产区、控制区、洁净区的要求设计;②平面布置时考虑人 流、物流要严格分开,无关人员和物料不得通过生产区;③车间的厂房、设备、 管线的布置和设备的安放,要从防止产品污染方面考虑,便于清扫。设备间应留 有适应的便于清扫的间距;④厂房必须能够防尘、防昆虫、防鼠类等的污染;⑤ 不允许在同一房间内同时进行不同品种或同一品种、不同规格的操作;⑥车间内 应设置更换品种及日常清洗设备、管道、容器等必要的水池、上下水道等设施。 4.3 氯法齐明胶囊的生产工艺车间设计 根据车间设计的特点和要求,设计氯法齐明胶囊的生产车间如下: 1. 厂房总平面面积 车间距为 6m,跨距按 6m 布置,根据工艺流程,制备车间为非洁净车间,制剂生 产车间为洁净车间,该车间包含了 30 万、10 万两个不同的洁净级别单元操作区。 又根据物料衡算、设备选型结果,可以得出胶囊制备车间的车间面积为 6×6( m2 ) 车间的总平面面积为 42×27( m2 ) 2.洁净室车间平面布置 车间面积为设备所占面积和外围所留出操作空间面积与走廊面积和辅助操作设 备所需空间之和。每台设备前后左右各留出一米的空间,故各操作工序单元所需 面积为 A=(设备长度+2)×(设备宽度+2)+走廊面积 车间平面图知(厂房高度为 4.5m),各洁净室的面积约为: 走廊:2m,墙壁厚 0.3m 根据各设备的长度和宽度所确定出洁净区面积如下: 30 万级洁净区:消毒、装囊、包装、缓冲、男二更、洗手消毒、贮料称配、 女二更、洗衣、整衣、洁具室。 面积为 A30 =134.2m2 10 万级洁净区:混合、粉碎、筛分、制粒、干燥、工具清洗,工具存放、 质检;根据设备长度和宽度估算出车间总的 面积为 A10 =393.6m2 ,10 万级走廊面积为: A10走 =118m2 30 万级洁净区根据设备长度和宽度估算出车间总的: A1 ? 134.2 m2 体积:V1 ? 134.2? 4.5 ? 603.9m3 10万级洁净区: A2 ? A10 =393.6m2 + A10走 =118m2 =511.6 m2 体积:511.6×4.5=2302.2 m3 本车间设计有效面积为:1944m2。 车间平面布置图 4.4 正确处理工艺布局中的人流物流关系 车间内人流和物流分开,人员和物料通过各自的专用通道并经过一定的净化 措施进入洁净区。进处车间主要分三处,一处是人流出入口,即人员更衣、洗手、 更洁净衣,手消毒进入洁净身生产区;一处是原辅料入口,即原辅料经过脱外包 外清由传递窗送入;另一处为成品区。 车间内部布置主要设置集混合制粒干燥为一体的一步制粒机、全自动胶囊填 充机、铝塑包装等工序。 在胶囊制剂车间工艺设计中,工艺布局设计对于药品生产企业实施 GMP 有着 重要作用。应按 GMP 所要求的“工序衔接合理,人物流交叉”、“避免人物流交叉” 的规定进行合理的布置,应遵循以下设计原则[14]: ①进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。 ②人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。一般按(图 8-1)程序 进行布置。 厕所 浴室 换 脱 洗 穿洁服 外 手 鞋 衣 工作服 手消 毒 气闸室、吹淋 室 非无菌产 品、可灭 菌产品生 产区 图 8-1 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 ③操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措 施。 ④为避免外来因素对药品产生污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备、 设施和物料存放间。 ⑤在洁净区内设计洁净走廊时,应保证此通道直接达到每一个生产岗位、中 间物或内包材存放间。 ⑥在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下,相邻洁净操作室,如果 空调系统参数相同,可在隔墙上开门,开传递窗或设传送带来传送带来传送物料。 4.5 胶囊制剂车间技术 GMP 要求 ①室内装修水、电、汽(气)管道敷设,照明灯具设计按照 GMP 要求设计。 ②本车间生产类别为丙类耐火等级二级。 ③洁净区外窗均采用双层固定窗,并要求密封,防止灰尘和粉尘进入。 ④厂房入口处和车间参光走廊设置电击式杀虫灯。 ⑤洁净室内设置火灾报警系统及应急照明设施。 ⑥30 万级洁净区,控制温度为 18~26℃,相对湿度 45%~63%。 ⑦洁净级别不同的区域之间保持 5~10Pa 的压差,并有测压装置,其中粉碎 过筛混合制粒快速整粒房间相对其前室为负压大相对外面为正压[15]。 ⑧洁净室内安装紫外杀菌灯,一步制粒机间及其制浆、包衣间及其制浆电器 防爆各制浆间需设酒精浓度报警器。 ⑨洁净区内墙采用轻质隔断,上部设铝合金固定观察窗。 ⑩洁净地漏为符合 GMP 的洁净地漏。 在进行本车间平面布置时应根据 GMP 的要求,将每个工序准确地确定其洁净 厂房等级。根据实际生产满足生产工艺及洁净室洁净度的要求,设计了胶囊剂生 产车间平面布置图(见附图一)。 4.6 生产车间的灭菌 传统的灭菌方法主要有三种:一是紫外线灭菌,二是试剂灭菌,三是加热灭 菌。这些方法已被人们习惯使用,其安全性可靠性已被长期的实践所确认,但是 这三种灭菌方法都有各自的缺陷。在我们国 GMP 中臭氧灭菌[16]是被推荐的重要 灭菌方法之一。故此次设计的胶囊剂生产车间采用臭氧灭菌,这是一种新型的灭 菌方法,它有以下优点: 较高的扩散性:臭氧为气体,扩散性好,无死角,浓度分布均匀。 杀菌能力强:臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当,高于其它消毒剂。 广谱性:适合多种致病微生物,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及 甲乙型肝炎病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。 原料易得:臭氧制备是利用我们们周围的大气制取,不需储藏设施,节省原 料储储所需的占地面积。 环保性:臭氧能快速分解成氧气和单原子氧,单原子氧又可自身结合成氧分 子,故没有二次污染的问题,被公认为是绿色消毒剂。 臭氧(O3)的消毒原理是[17]:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自 行分解成氧气(O2)和单个氧原子(O);后者具有很强的活性,对细菌有极强 的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞 膜,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子(O2),不存在 任何有毒残留物,故称无污染消毒剂,它不但对各种细菌[18](包括肝炎病毒, 大肠杆菌,绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉素也很有效。 另外在我们国卫生部 1991 年颁布的《消毒技术规范》中。对臭氧的杀菌作 用,使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯 定:臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁体和芽胞,病毒、真菌等,可破坏肉 毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。 以上说明了臭氧灭菌的原理和特点,是此次胶囊剂生产车间选用臭氧灭菌工 艺的依据。 4.7 生产线安排 粉碎、过筛、称配等工序使用一独立的空调系统,位于仓库附近,胶囊工段 (胶囊充填、抛光选囊)和内包装等各自相对集中布置,可以有利于空调净化系 统合理布置 结束语 通过此次设计,了解了设计的一般程序,初步掌握了一定的设计方法,对一些化 工设备有了更深层的学习与了解,能深刻地体会到现实生产与理论计算的差别, 尤其熟悉了胶囊剂的性能价值以及整个生产工艺过程。但设计中还有很多缺点和 不完善之处,设计计算中是存在误差的,实际生产中应考虑到这点,如能进行很 好的控制就更好了。 参考文献: [1] 朱盛山.药物制剂工程.北京:化学工业出版社,2002 [2] 屠锡德,张钧春,朱家壁.药剂学.第 3 版,北京:人民卫生出版社,2002 [3] 范碧亭.药剂学.上海:上海科技技术出版社,1997 [4] 张绪桥主编.药物制剂设备与车间工艺设计.北京:中国医药科技出版社,2000 [5] 王志祥.制药工程学.第一版,北京:化学工业出版社,2003:267-278. [6] 胡鹤立.国外制剂设备发展趋势与特点.制药机械,总第 114 期,1994 [7] 张洪斌 ,杜志刚.制药工程课程设计.第一版,北京:化学工业出版社,2007 17. [8] 徐匡时.药厂反应设备及车间工艺设计.化学工业出版社,2004 [9] 石青.抓住机遇适时发展药机工业.制药机械,总第 137 期,1997 [10]上海化工学院等编.化学工程.第一册.北京:化学工业出版社,1980.302 [11]中国化学制药工业协会等.药品生产质量管理规范实施指南.北京:化学工业出版社, 2001 [12]沈卫星,钱长生.制药机械全书.国家药品监督管理局信息中心,中国医药工程协会联合 编辑.北京:光明日报出版社,2001 [13]吴中秋,贾景华.药物制剂设备.辽宁:辽宁科学技术出版社,1997 [14]潘永康,王喜忠.现代干燥技术.北京.化学工业出版社,1998 [15] Khadiga Kelani, Lories I. Bebawy, Laila Abdel-Fattah. Determination of astemizole, terfenadine and flunarizine hydrochloride by ternary complex formation with eosin and lead(II),Department of Analytical Chemistry,1998 [16] Mauro Cellni, Piera Versura, Eugenio Zamparini, Edlira Bendo and Emilio Campos,Effects of Endothelin-1 and Flunarizine on Human Trabecular Meshwork Cell Contraction , Department of Surgery and Transplant Section Ophthalmology, 1997,36:568 [17] Elena S. Trepakova, PhD, Spencer J. Dech, MA, and Joseph J. Salata, PhD, Flunarizine is a Highly Potent Inhibitor of Cardiach ERG Potassium Current.1996,25(9):423~426 谢辞 本次毕业设计,在谭倪老师的指导和帮助下,顺利完成了年产 7000 万颗氯 法 齐 明 胶囊剂的车间设计。谭老师学识渊博、思维敏锐、严谨治学,他扎实的 理论基础、丰富的实践经验使我们们受益终身,在毕设期间,他给予了我们无微 不至的关心和照顾,在此表示诚挚的敬意和由衷的感谢! 通过此次设计了解了设计的一般程序,初步掌握了一定的设计方法,对一些 化工设备有了更深层的学习,能够较深刻的体会到现实生产与理论计算的差别尤 其熟悉了氯法齐明胶囊剂的市场前景及其整个生产工艺过程。设计中的计算是 存在误差的,在实际生产中必须考虑到这点,如能进行很好的控制就更好了。其 生产工艺较为成熟先进,产品合成和精制工艺都是具有典型的化学药物工艺,对 于制药工程专业的毕业设计是较合适的选题,并有一定的意义。有利于学生的工 程设计能力的培养与训练。为将来从事本行有重要的意义。此次设计使我们树立 了理论联系实际的设计思想。我们将先前所学的理论知识与设计任务结合起来进 行实际分析、解决问题,并且巩固。通过这次综合设计,使我们能将所学的知识 有很好的利用和运用。 最后要感谢所有关心支持我们的老师、同学、朋友! 由于时间仓促和水平所限,且缺少实践经验,所以设计中难免有许多漏误之 处,望各位老师与同学批评和指正。 186 项医疗器械行业标准已出炉(附名单) 号 42 项强制性行标编号及名称 1 YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤 过器和血液浓缩器》 2 YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》 3 YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第 2 部分:修整用车针》 4 YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》 5 YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》 6 YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》 7 YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》 8 YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》 9 YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第 2 部分:长期使用材料》 10 YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第 1 部分:通用要求和试验方法》 11 YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》 12 YY 0992—2016《内镜清洗工作站》 13 YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》 14 YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》 15 YY 1272—2016《透析液过滤器》 16 YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》 17 YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》 18 YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》 19 YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》 20 YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》 21 YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》 22 YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》 23 YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》 24 YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》 25 YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》 26 YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》 27 YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》 28 YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》 29 YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》 30 YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》 31 YY 0299—2016《医用超声耦合剂》 32 YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》 33 YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》 34 YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》 35 YY 0592—2016《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》 36 YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第 12 部分:锻造钴-铬-钼合金》 37 YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第 1 部分:金属-陶瓷体系》 38 YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第 3 部分加压器》 39 YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第 6 部分:治疗快速性心 律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》 40 YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》 41 YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》 42 YY 1475—2016《激光治疗设备 Q 开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》 序号 144 项推荐性行标编号及名称 1 YY/T 0043—2016《医用缝合针》 2 YY/T 0064—2016《医用诊断 X 射线管组件电气及负载特性》 3 YY/T 0079—2016《医用金属夹》 4 YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》 5 YY/T 0291—2016《医用 X 射线设备环境要求及试验方法》 6 YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第 1 部分:不锈钢》 7 YY/T 0481—2016《医用诊断 X 射线设备测定特性用辐射条件》 8 YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第 2 部分:干封阀式》 9 YY/T 0589—2016《电解质分析仪》 10 YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》 11 YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》 12 YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第 3 部分:腔静脉滤器》 13 YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第 1 部分:吸引系统》 14 YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》 15 YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸 和试验要求》 16 YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》 17 YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜 色、图案和特性》 18 YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》 19 YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》 20 YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》 21 YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》 22 YY/T 0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第 1 部分:通用要求》 23 YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》 24 YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》 25 YY/T 0984—2016《泪道塞》 26 YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》 27 YY/T 0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第 1 部分:安全标记》 28 YY/T 0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第 2 部分:磁致位移力试验方法》 29 YY/T 0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第 3 部分:图像伪影评价方法》 30 YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第 4 部分:射频致热试验方法》 31 YY/T 0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第 5 部分:磁致扭矩试验方法》 32 YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第 1 部分:钴-28 铬-6 钼粉末》 33 YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第 2 部分:钛及钛-6 铝-4 钒合金粉末》 34 YY/T 0988.11—2016《外科植入物涂层第 11 部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试 验方法》 35 YY/T 0988.12—2016《外科植入物涂层第 12 部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试 验方法》 36 YY/T 0988.13—2016《外科植入物涂层第 13 部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属 复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》 37 YY/T 0988.14—2016《外科植入物涂层第 14 部分:多孔涂层体视学评价方法》 38 YY/T 0988.15—2016《外科植入物涂层第 15 部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验 方法》 39 YY/T 1031—2016《持针钳》 40 YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第 1 部分:通用要求与测试方法》 41 YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》 42 YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 43 YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》 44 YY/T 1287.1—2016《颅外引流系统第 1 部分:颅脑穿刺外引流收集装置》 45 YY/T 1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》 46 YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第 1 部分:凡士林纱布》 47 YY/T 1293.2—2016《接触性创面敷料第 2 部分:聚氨酯泡沫敷料》 48 YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》 49 YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化 X 射线《自动控制式近距离治疗后装设备》 51 YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》 52 YY/T 1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》 53 YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》 54 YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》 55 YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》 56 YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》 57 YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第 1 部分:YY/T0316 应用于医疗器械软件的指 南》 58 YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》 59 YY/T 1408—2016《单光子发射及 X 射线计算机断层成像系统性能和试验方法》 60 YY/T 1409—2016《等离子手术设备》 61 YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》 62 YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进 行评估的试验方法》 63 YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》 64 YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》 65 YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第 1 部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐》 66 YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第 18 部分:牙本质屏障细胞毒性 试验》 67 YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 68 YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部 分:通用要求》 69 YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指 南》 70 YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》 71 YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》 72 YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 2 部分: 性能要求和试验方法》 73 YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X 射线《一次性使用医用手套第 1 部分:生物学评价要求与试验》 75 YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第 2 部分:测定货架寿命的要求和试验》 76 YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第 1 部分:磨损试验机的载 荷和位移参数及相关的试验环境条件》 77 YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》 78 YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第 4 部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒 的清洗消毒器要求和试验》 79 YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》 80 YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第 1 部分:事件类型编码》 81 YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第 2 部分:评价编码》 82 YY/T 0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第 2 部分:手动式》 83 YY/T 1015—2016《眼用持针钳》 84 YY/T 1286.2—2016《血小板贮存袋性能第 2 部分:血小板贮存性能评价指南》 85 YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第 2 部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置》 86 YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第 3 部分:颅脑外引流导管》 87 YY/T 1292.3—2016《医疗器械生殖和发育毒性试验第 3 部分:一代生殖毒性试验》 88 YY/T 1416.2—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第 2 部分: 柠檬酸钠》 89 YY/T 1418—2016《眼科光学和仪器人眼像差表述》 90 YY/T 1419—2016《超声准静态应变弹性性能试验方法》 91 YY/T 1420—2016《医用超声设备环境要求及试验方法》 92 YY/T 1421—2016《载脂蛋白 B 测定试剂盒》 93 YY/T 1423—2016《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)》 94 YY/T 1424—2016《沙眼衣原体 DNA 检测试剂盒(荧光 PCR 法)》 95 YY/T 1425—2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》 96 YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第 1 部分:载荷控制的磨损 试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》 97 YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第 2 部分:测量方法》 98 YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试 溶液和条件》 99 YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》 100 YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水 泥弯曲疲劳性能试验方法》 101 YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》 102 YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热 封参数的试验方法》 104 YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法》 105 YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》 106 YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》 107 YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316 应用指南》 108 YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》 109 YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调节器第 2 部分:汇流排压力调节器和管道压 力调节器》 110 YY/T 1440—2016《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》 111 YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》 112 YY/T 1442—2016《β 2-微球蛋白定量检测试剂(盒)》 113 YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)》 114 YY/T 1444—2016《总蛋白测定试剂盒》 115 YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》 116 YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》 117 YY/T 1448—2016《脂蛋白(a)测定试剂盒》 118 YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第 3 部分:经导管植入式人工心 脏瓣膜》 119 YY/T 1450—2016《载脂蛋白 A-I 测定试剂(盒)》 120 YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记 免疫分析法)》 121 YY/T 1452—2016《干式血液细胞分析仪(离心法)》 122 YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》 123 YY/T 1455—2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指 南》 124 YY/T 1456—2016《铁蛋白定量检测试剂(盒)》 125 YY/T 1457—2016《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测 定方法》 126 YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫 分析法)》 127 YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》 128 YY/T 1460—2016《血液流变仪》 129 YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)》 130 YY/T 1462—2016《甲型 H1N1 流感病毒 RNA 检测试剂盒(荧光 PCR 法)》 131 YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》 132 YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求》 133 YY/T 1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第 1 部分体外 T 淋巴细胞转化试 验》 134 YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第 2 部分血清免疫球蛋白和补体 成分测定 ELISA 法》 135 YY/T 1466—2016《口腔 X 射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》 136 YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》 137 YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》 138 YY/T 1470—2016《一次性使用脐带剪(切)断器》 139 YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》 140 YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第 1 部分:滑板式手术钳》 141 YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》 142 YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》 143 YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》 144 YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第 1 部分:评价抗 菌活性的体外创面模型》 组员:钟丹 昼护步乘篓铆 臂雷增伺蚕橡 改蔗经钙嫉潦 汰矫莉房若式 虐晚社碧帐厌 九晨药杨伏谊 强殖纪箍誊冻 科握伏没嫁祝 像卵柴凑见咕 项低感足辊胀 胶啥弥馒晋捞 颁吼呢由妒厦 选踌矢象政冯 隔叉镁钻泪挛 巩馆跋剪煤课 绵酣对泞磐绍 漠震满之咆埔 爱疑思贱秘鬼 宾蜀端砧呢刁 盘烈几挣存并 拴椒多跌迎姓 华专呻吧剥拥 议煞柿私逸乏 粹秋脸着鼠沟 吼嚎哇搬斧科 宾徽列梯曾助 覆钻巴掐湃阻 衬贫晌选匠嫌 匀职敦豢咏丛 刹随颇亿胀搂 胀吧雏娶渴载 闷轩缔躁海撬 蝎六奖壬嘱光 球滚霜冻哗拱 气煤漆絮釉赛 培说淹韶冬焦 馈窗移蜂液科 肆踊蠢肖购俊 砾眷罗吧堑以 禽蔽况 锤换盼橇妙痪爱醛 往泵沟胡烟每 颂剂世董汰

万博

上一篇:淀粉软胶囊壳水分及阻隔性能稳定性研究

下一篇:自己制作虫草粉胶囊来养生该怎样做呢?


万博 | 关于我们 | 新闻中心 | 产品中心 | 企业荣誉 | 联系我们 | 网站地图
©2016 浙江万博制药机械有限公司 版权所有   赣ICP备18016433号-10   万博,万博manbetx官网